औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम को सरल बनाया गया: आपको क्या जानना चाहिए

औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 सौंदर्य प्रसाधनों और औषधियों की गुणवत्ता बनाए रखने से संबंधित अधिनियम है। यह अधिनियम तकनीकी मामलों से संबंधित केंद्र और राज्य सरकार को सलाह देने के लिए, विशेषज्ञों के बोर्ड की स्थापना करता है। यह अधिनियम दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों और दवाओं के निर्माण, वितरण, आयात और बिक्री के बारे में दिशानिर्देश प्रदान करता है। इस अधिनियम में आयुर्वेद, सिद्ध और यूनानी दवाओं के साथ-साथ उनसे संबंधित प्रावधान भी शामिल हैं।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940

देश में दवा के आयात, निर्माण और वितरण को विनियमित करने के लिए औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 लागू किया गया था। यह अधिनियम 10 अप्रैल, 1940 को पारित किया गया था। अधिनियम का आदर्श वाक्य यह सुनिश्चित करना था कि भारत में बेची जाने वाली दवाएं और सौंदर्य प्रसाधन सुरक्षित, प्रभावी और गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।

औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम सौंदर्य प्रसाधनों और दवाओं की गुणवत्ता को बनाए रखता है, और तकनीकी विशेषज्ञों का एक बोर्ड स्थापित करता है जो केंद्र और राज्य सरकारों को सौंदर्य प्रसाधनों और दवाओं के निर्माण, वितरण, आयात और बिक्री के बारे में दिशानिर्देश बनाने की सलाह दे सकता है। यह अधिनियम आयुर्वेद, सिद्ध और यूनानी दवाओं को भी नियंत्रित करता है।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम का उद्देश्य

औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम को औषधि सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री की अनुमति देने के प्राथमिक उद्देश्य से पारित किया गया था। यह अधिनियम दवा के आयात को नियंत्रित करता है और यह सुनिश्चित करता है कि, कोई भी घटिया दवा भारत में प्रवेश न करे। यह अधिनियम दोषपूर्ण या वर्जित दवाओं के निर्माण पर भी रोक लगाता है।

यह अधिनियम अनिवार्य करता है की केवल प्रशिक्षित और सक्षम लोगों द्वारा ही फार्मास्यूटिकल्स की बिक्री और वितरण हो। इस अधिनियम में आयुर्वेदिक, सिद्ध, यूनानी और होम्योपैथिक दवाओं की बिक्री, वितरण और निर्माण भी शामिल है।

सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, निर्माण, बिक्री और वितरण को नियंत्रित करने वाले प्रावधान भी औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 द्वारा शासित होते हैं।

यह अधिनियम एक सक्षम प्राधिकारी को तैयारी, मानकीकरण को नियंत्रित करने के लिए विशेष नियम बनाने का अधिकार देता है। और जैविक और विशेष उत्पादों का भंडारण और यह निर्धारित करना कि दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के विभिन्न वर्गों को कैसे लेबल और पैक किया जाना चाहिए।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की मुख्य विशेषताएं

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की मुख्य विशेषताएं इस प्रकार हैं:

• अधिनियम में अधिकतम आजीवन कारावास की सजा, 1,00,000 रुपये या जब्त किए गए माल के मूल्य का तीन गुना, जो भी अधिक हो, का प्रावधान है।
• ड्रग कंट्रोलर कार्यालय के अलावा, अन्य राजपत्रित/गजेटेड अधिकारी भी ड्रग एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत मुकदमा चलाने के लिए अधिकृत हैं।
• इस अधिनियम के तहत आने अपराधों में से कुछ कृत्य संज्ञेय और गैर-जमानती हैं।
• यह अधिनियम, अपने तहत किसी अपराध की सुनवाई के लिए विशेष रूप से नामित अदालतों को कवर करता है।
• अधिनियम में छोटे अपराधों के शमन का प्रावधान है।

परिभाषित औषधि एवं प्रसाधन सामग्री

ड्रग्स

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के तहत, मनुष्यों या जानवरों में आंतरिक और बाहरी उपयोग के लिए उपयोग की जाने वाली सभी दवाएं ड्रग्स में शामिल हैं। इस अधिनियम में मनुष्यों या जानवरों में किसी भी बीमारी या विकार के निदान, उपचार, शमन या रोकथाम के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी पदार्थ शामिल हैं, जिसमें मच्छरों जैसे कीड़ों को दूर करने के लिए मानव शरीर पर लगाई जाने वाली सामग्री भी शामिल है।

प्रसाधन सामग्री

सौंदर्य प्रसाधन सामग्री वह वस्तु है जिसे मानव शरीर में सौंदर्य आकर्षण बढ़ाने या रूप-रंग बदलने के लिए रगड़ा, डाला, छिड़का या स्प्रे किया जाता है, या मानव शरीर धोने के एक भाग के रूप में उपयोग किया जाता है, और इसमें सौंदर्य प्रसाधनों के एक घटक के रूप में उपयोग की जाने वाली सामग्री भी शामिल होती है।

निम्न गुणवत्ता वाली दवाएं और सौंदर्य प्रसाधन क्या हैं?

कोई भी दवा या सौंदर्य प्रसाधन जो गुणवत्ता मानक और निर्देशों को पूरा करता है, उसे निम्न-मानक गुणवत्ता वाली दवाओं या सौंदर्य प्रसाधनों के रूप में जाना जाता है। दवा को व्यापार बिक्री के लिए अधिकृत करने से पहले राष्ट्रीय दवा नियामक प्राधिकरण द्वारा विशिष्टताओं और मानकों का नियमित रूप से मूल्यांकन, समीक्षा और अनुमोदन किया जाता है।

गलत ब्रांड वाली दवाएं या सौंदर्य प्रसाधन क्या हैं?

गलत ब्रांड वाली दवाओं को औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 17 के तहत परिभाषित किया गया है।

किसी दवा को निम्नलिखित स्थिति में गलत ब्रांड माना जाता है:

• यदि दवा को नुकसान छुपाने के लिए लेपित, रंगीन, पॉलिश या पाउडर किया जाता है, या यह दवा की तुलना में बेहतर गुणवत्ता की दिखाई देती है।
• दवा को पर्याप्त रूप से लेबल नहीं किया गया है।
• दवा के कंटेनर या लेबल पर कोई डिज़ाइन, कथन या लोगो होता है जो कोई गलत या भ्रामक दावा करता है।

गलत ब्रांड वाले सौंदर्य प्रसाधनों को औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 17सी के तहत परिभाषित किया गया है। किसी कॉस्मेटिक को निम्नलिखित स्थिति में गलत ब्रांड माना जाता है:

• यदि उत्पाद में अनिर्दिष्ट रंग है।
• यदि उत्पाद पर ठीक से लेबल नहीं लगाया गया है।
• यदि उत्पाद के लेबल या कंटेनर पर कोई लोगो या डिज़ाइन है जो कोई भ्रामक या गलत दावा करता है

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 की धारा 5 केंद्र सरकार को एक सलाहकार बोर्ड गठित करने का अधिकार देती है, जिसे औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के नाम से जाना जाता है। बोर्ड तकनीकी मामलों पर राज्य सरकार को सलाह देने के लिए जिम्मेदार है।

• औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड:

  सलाहकार बोर्ड में 18 सदस्य होते हैं, जिनमें से 8 सदस्य पदेन अध्यक्ष होते हैं, और शेष 10 में से 5 सदस्य नामांकित होते हैं, और शेष 5 निर्वाचित सदस्य होते हैं। बोर्ड अध्यक्ष स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक का पदेन अध्यक्ष होता है।

  नामांकित और निर्वाचित सदस्य का कार्यकाल 3 वर्ष का होता है और वह पुनः नामांकन और पुनः चुनाव के लिए पात्र होता है। केंद्र सरकार बोर्ड के सचिव की नियुक्ति करती है। रिक्ति की स्थिति में भी, बोर्ड अपने  कार्यों को जारी रख सकता है।

• केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला

  केंद्र सरकार केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला की स्थापना करती है। निदेशक के पास औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 द्वारा प्रदान किए गए कार्यों को नियंत्रित करने और निष्पादित करने की शक्ति है।

  केंद्र सरकार केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला के कार्य और जमा करने की प्रक्रिया प्रदान करती है।

• औषधि सलाहकार समिति

  सलाहकार समिति गठित करने की शक्ति केंद्र सरकार में निहित है। ऐसी समिति का नाम औषधि सलाहकार समिति है। समिति को मुख्य रूप से अधिनियम के प्रशासन में राष्ट्रव्यापी एकरूपता सुनिश्चित करनी है। समिति दो प्रतिनिधियों से बनी है जो केंद्र सरकार के नामित व्यक्ति हैं और प्रत्येक राज्य से एक नामित व्यक्ति है।

दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात के बारे में नियम

गुणवत्ता के मानक

आयात के लिए, मानक गुणवत्ता शब्द उन मानकों से संबंधित है जिनका अनुपालन दवा और सौंदर्य प्रसाधनों को आयात के लिए करना चाहिए। अधिनियम द्वारा निर्धारित मानक दूसरी समय सारिणी के तहत निर्धारित किए गए हैं। अधिनियम की धारा 12 और 13 केंद्र सरकार को परीक्षण और परीक्षण प्रक्रियाओं के संबंध में नियम बनाने की शक्ति प्रदान करती है जिनका उपयोग दवा की मानक गुणवत्ता का आकलन करने के लिए किया जा सकता है।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम की धारा 10 केंद्र सरकार को घटिया ग

ुणवत्ता वाली या गलत ब्रांड वाली, मिलावटी या नकली दवाओं के आयात पर प्रतिबंध लगाने की शक्ति देती है। किसी भी उत्पाद को आयात करने के लिए लाइसेंस की आवश्यकता होती है। देश में बिना लाइसेंस के किसी भी दवा या कॉस्मेटिक का आयात नहीं किया जा सकता है।

दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात के बारे में नियम बनाना

केंद्र सरकार बोर्ड के परामर्श या सिफारिश पर औषधीय उत्पादों और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात से संबंधित कानून बना सकती है। कानून में ऐसे नियम शामिल हैं जो दवाओं या दवा या सौंदर्य प्रसाधनों के वर्ग को परिभाषित करते हैं जिनके आयात के लिए लाइसेंस जारी किया जाता है। लाइसेंस जारी करने, निलंबित करने या रद्द करने के फॉर्म्स और शर्तें और देय शुल्क की मांग और निर्धारण किया जाता है।

प्रतिबंधित दवाओं या सौंदर्य प्रसाधनों के आयात पर जुर्माना

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 13 में कहा गया है कि मिलावटी औषधियों या सौंदर्य प्रसाधनों के आयात पर 3 साल की कैद और 3 साल तक का जुर्माना हो सकता है। जुर्माना 5,000 रुपये तक हो सकता है। ऐसी दवा या सौंदर्य प्रसाधनों के मामले में जिसमें खतरनाक तत्व शामिल करने पर सजा समान रूप से होती है।

दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध

गैर-मानक गुणवत्ता या गलत ब्रांडेड, मिलावटी या नकली उत्पादों की कुछ दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, बिक्री और वितरण पर औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 18 के तहत प्रतिबंध लगाया जाता है।

भारत में, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, बिक्री और वितरण इस प्रकार हैं:

• यदि दवा या कॉस्मेटिक घटिया गुणवत्ता, गलत ब्रांड, मिलावटी या नकली है
• जब दवा पेटेंट या मालिकाना/प्रोप्राइटरी दवा की श्रेणी से संबंधित हो
• यदि कोई दवा किसी बीमारी या व्याधि को रोकने, ठीक करने या कम करने का दावा करती है।
• यदि किसी दवा या सौंदर्य प्रसाधन का निर्माण निर्धारित शर्तों के उल्लंघन में किया जाता है।
• जब कॉस्मेटिक में हानिकारक या असुरक्षित तत्व शामिल हों।
• यदि दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों का निर्माण, बिक्री और वितरण इस अधिनियम के प्रावधानों के विरुद्ध कुछ भी करता है।
• किसी भी दवा या कॉस्मेटिक का स्टॉक जो या तो तैयार किया गया है या आयात किया गया है, अधिनियम का उल्लंघन करता है।

धारा 18 के अपवाद

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 की धारा 18 के अपवाद इस प्रकार हैं:

• अधिनियम की धारा 18 कम मात्रा में दवाओं के निर्माताओं पर लागू नहीं होती है, बशर्ते निर्माण एक निश्चित स्थिति के लिए निर्धारित दवाओं के विश्लेषण, परीक्षण या परीक्षण से संबंधित हो।
• केंद्र सरकार के पास औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड से परामर्श के बाद, दवाओं या सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, बिक्री और वितरण की अनुमति देने की शक्ति है।

निरीक्षक की शक्ति, भूमिका और निरीक्षण की प्रक्रिया

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 21 के अनुसार, एक निरीक्षक लोक सेवक की परिभाषा के अंतर्गत आता है। धारा 22 निरीक्षक की शक्ति से संबंधित है। धारा 23 निरीक्षकों की प्रक्रिया से संबंधित है। केंद्र और राज्य सरकार को आवश्यक योग्यता के साथ, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निरीक्षण के लिए निरीक्षकों को नामित करने का अधिकार है। अधिनियम निरीक्षक को निरीक्षण, संचालन, खोज, नमूनों की जांच, कॉल रिकॉर्ड की जांच करने की शक्ति प्रदान करता है। इसलिए, उस परिसर का निरीक्षण करने की शक्ति निरीक्षक को दी जाती है, जहां दवा या कॉस्मेटिक का निर्माण, बिक्री, स्टॉक या प्रदर्शन या बिक्री या वितरण के लिए पेशकश की जाती है। एक निरीक्षक किसी ऐसे व्यक्ति की भी तलाशी ले सकता है जिसने कोई दवा या कॉस्मेटिक छिपाया हो, या उसी धारणा के किसी अन्य स्थान में प्रवेश किया हो। CrPC के प्रावधान प्राधिकारी द्वारा की गई तलाशी और जब्ती के लिए भी आवेदन कर सकते हैं। वह प्रक्रिया जिसमें एक निरीक्षक को किसी स्थान या संपत्ति या व्यक्ति का निरीक्षण करना होता है, वह औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम, 1940 की धारा 23 के तहत प्रदान की जाती है। यह अधिनियम विभिन्न परिदृश्यों के तहत निरीक्षण के विभिन्न तरीकों की व्याख्या करता है।

आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के बारे में नियम

यह अधिनियम आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं को नियंत्रित करने, निर्माण और बेचने के लिए एक अलग तंत्र प्रदान करता है। इस अधिनियम ने आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के लिए एक बोर्ड और समिति की स्थापना की है।

केंद्र सरकार द्वारा औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम की धारा 33सी के तहत आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के लिए विशेष रूप से एक बोर्ड का गठन किया गया था। बोर्ड आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी, आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड से संबंधित है। बोर्ड का उद्देश्य आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के विनियमन से संबंधित मामलों पर केंद्र और राज्य सरकार को सलाह देना और कोई अन्य कार्य करना है।

आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के लिए नियंत्रण तंत्र

सरकारी विश्लेषक के रूप में कार्य करने के लिए योग्य विश्लेषक और निरीक्षक को नियुक्त करने की शक्ति केंद्र या राज्य सरकार में निहित हो जाती है। कोई भी व्यक्ति जिसका दवा या सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण या बिक्री में कोई वित्तीय हित है, उसे सरकारी विश्लेषक के रूप में नियुक्त नहीं किया जा सकता है।

औषधि एवं सौंदर्य प्रसाधन नियम, 1945

औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 का जवाब देने के लिए अधिनियमित किए गए थे। यह नियम, समय सारिणी के अनुसार दवाओं को वर्गीकृत करते हैं और प्रत्येक समय सारिणी के लिए भंडारण, बिक्री, प्रदर्शन और नुस्खे मार्गदर्शन का मार्गदर्शन करते हैं।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 में ऐसी धराये शामिल हैं जो दवाओं को अनुसूची में वर्गीकृत करते हैं और प्रत्येक अनुसूची के भंडारण, बिक्री, प्रदर्शन और निर्धारित करने के लिए दिशानिर्देश प्रदान करते हैं। भंडारण, बिक्री, प्रदर्शन और शेड्यूल के लिए दिशानिर्देश औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 के नियम 67 के तहत निर्धारित हैं। नियम 97 लेबलिंग प्रतिबंधों के लिए नियम प्रदान करता है।

निष्कर्ष

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 औषधि एवं प्रसाधन सामग्री से संबंधित कानून को नियंत्रित करता है। यह अधिनियम दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित आवश्यक पहलुओं को शामिल करता है। कुछ दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माताओं, बिक्री और वितरण और निर्माता पर प्रतिबंध लगाए जाते हैं। दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित किसी भी गतिविधि में शामिल प्रत्येक व्यक्ति इस अधिनियम के प्रावधानों का पालन करने के लिए उत्तरदायी है। यदि कोई औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के प्रावधानों का पालन नहीं करता है, तो वह अधिनियम द्वारा प्रदान किए गए दंड के लिए उत्तरदायी है।

सरकार समय-समय पर समाज की आवश्यकता के अनुसार अधिनियम में संशोधन करती रहती है। इस प्रकार, औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940, सदियों पुराना कानून होने के बावजूद, आज भी समाज की जरूरतों को पूरा करता है।